Endotoxinbestimmung

Die Prüfung auf Endotoxine erfolgt mit dem Amöbozyten-Lysat von Pfeilschwanzkrebsen (Limulus polyphemus) durch Gelbildung oder Entwicklung einer Trübung (Turbidimetrische Technik).

Folgende Matrices werden in unserem Hause entsprechend aktueller Ph. Eur. oder USP auf Endotoxine hin untersucht:

  • Arzneimittel

  • Medizinprodukte

  • Rohstoffe

  • Wasser (für Injektionszwecke)

  gemäß aktueller Ph. Eur., USP, (KosmetikV), (TrinkwV), etc. in GMP-Prüfumgebung
 

 

 
 
  Probenmenge    
  Abhängig von der anzuwendenden Methode sind unterschiedliche Probenmengen erforderlich, wenn möglich sollte die Probe in der Originalverpackung vorliegen oder in einem endotoxinfreien Gefäß versendet werden.  
  Grenzwerte    
  Die Grenzwerte für Endotoxine variieren je nach Art und Anwendung des Produktes und werden individuell berechnet oder sind in der jeweiligen Monographie aufgeführt - Bitte sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne!